Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelSoftware und Medizinproduktegesetz
Autor(en)Gärtner, A.
Schlagwort(e)Software, IT-Produkt, Medizinprodukt, Zweckbestimmung, Beispiel Patientenmonitorsystem, Gerätesoftware, Netzwerksoftware, Maintenance-Software, Hardware, Kombinationen
Heft/Jahr5/2001
Seite/Seitenzahl171/5
AbstractWeder das Medizinproduktegesetz (MPG) noch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung präzisieren und differenzieren das Medizinprodukt Software. Es ist weitgehend dem Hersteller / Lieferanten überlassen, ob Software über die Zweckbestimmung als Medizinprodukt definiert wird oder nicht. Damit übernimmt auch der Hersteller Verantwortung für die daraus resultierenden Kosten.
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